近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓貝葡胺注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B01144），釓貝葡胺注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血管的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，釓貝葡胺注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額近年來呈逐年上漲態(tài)勢，2022年超過1.6億元，2023上半年以約16.6%的增速繼續(xù)上漲。釓貝葡胺注射液是由意大利 Bracco Imaging S.P.A.公司研發(fā)，目前包括公司在內(nèi)已有2家企業(yè)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
公司產(chǎn)品釓貝葡胺注射液通過仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價，是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，為公司后續(xù)其他仿制藥一致性評價工作再次積累了寶貴經(jīng)驗，對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。
