近日，公司瑞格列奈原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。
瑞格列奈原料藥可用于生產(chǎn)瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰島素早相分泌，起效快；能夠全面控制餐后及空腹血糖，單藥或聯(lián)合二甲雙胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保護作用；低血糖發(fā)生率低，無體重增加風(fēng)險，無腎臟禁忌癥。
2021年12月17日，公司瑞格列奈片新增1mg規(guī)格，并視同通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次瑞格列奈原料藥獲得上市申請批準通知書表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，為公司瑞格列奈片今后參加國家藥品集中采購創(chuàng)造有利條件。
