該項目是經(jīng)中國科協(xié)批準(zhǔn)，委托中國藥學(xué)會，具體由藥物臨床評價研究專業(yè)委員會組建專家組負(fù)責(zé)中國境內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)應(yīng)用案例庫建設(shè)項目。
此項目案例庫征集標(biāo)準(zhǔn)為境內(nèi)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)包括外資，自2016年以來在境內(nèi)完成注冊的新藥、改良藥以及仿制藥等品種(化藥、生物藥、中藥等)，在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)應(yīng)用方面有創(chuàng)新的、有技術(shù)突破的，或在臨床療效與安全性方面有特色優(yōu)勢的，可以作為示范性的案例入選。
九味鎮(zhèn)心顆粒是北陸藥業(yè)成功開發(fā)的國內(nèi)首個抗焦慮中藥制劑，填補(bǔ)了焦慮障礙中成藥治療的空白，于2008年獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2017年進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄。九味鎮(zhèn)心顆粒出自宋代官方刊行的方劑著作《太平惠民和濟(jì)局方》中的“平補(bǔ)鎮(zhèn)心丹”，北京中醫(yī)藥大學(xué)圖雅教授結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)識，將藥物篩選定為9味。
九味鎮(zhèn)心顆粒在國內(nèi)率先開展了焦慮動物模型藥理研究，II期、III期試驗以抗焦慮化藥為陽性對照，開展多中心、隨機(jī)雙盲臨床研究。II、III期試驗中九味鎮(zhèn)心顆粒表現(xiàn)出顯著的療效、依從性和良好的安全性，無嚴(yán)重毒副作用和依賴性。九味鎮(zhèn)心顆粒上市后積極開展了大樣本IV期臨床研究，進(jìn)一步證實聯(lián)合用藥、單獨用藥的安全性和有效性。九味鎮(zhèn)心顆粒可以改善化藥不良反應(yīng)較大、患者服藥依從性差的現(xiàn)狀，有利于患者堅持服藥和疾病康復(fù)。
九味鎮(zhèn)心顆粒目前已被12部臨床指南/行業(yè)共識和國家診療規(guī)范/臨床路徑推薦，是國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《精神障礙診療規(guī)范（2020 年版）》，廣泛性焦慮障礙治療中唯一被列入的中成藥。
